中西有别

在香港，专门规管中医和中药行业的法定组织，是香港中医药管理委员会。委员会主要由中医中药界人士组成，实践业界“自我规管”。委员会分为中医组和中药组，中医组负责中医师的注册考试学位评审及纪律处罚;中药组负责中药企业的发牌、中成药的注册审批工作。

根据香港《中医药条例》，中药规管主要包[文]括中药商发牌制度和中成药注册制度两部分[章]，中药材和中成药的零售、批发或中成药的[来]制造，均须向中药组申领牌照;而所有中成[自]药也都必须经中药组注册，方可进口、在香[湖]港制造和销售。

专家说：“传统的中医药有自身的特点，具[南]备悠久的历史和安全使用的纪录。因此，不[长]能将管理西医药的那套制度原原本本搬来。[沙]”

她进一步说明，如果西药、化学药，须遵循[中]《药剂业及毒药条例》并到药剂业和毒品管[医]理委员会注册，纯中药和中成药则遵循《中[康]医药条例》，向香港中医药管理委员会注册[复]。若药品中同时具有中药和西药成分，则不[理]属于中药，但在审批过程中，也会将有关中[疗]药部分的药品档案送交中药管理部门咨询意[培]见。

三类注册

根据中成药的组成、用途及销售历史等，香[训]港将中成药的注册分为“固有药”、“非固[学]有药”及“新药”等三个类别。“固有药”[习]主要包括古方(清代或以前文献记载的处方[网])或古方加减(在古方的基础上，作合理、[文]适当的药味加减)或中华人民共和国药典内[章]所记载的处方。“非固有药”中包括保健品[来]和单味中成药颗粒。新发现的药材、药材新[自]的药用部位、中药注射剂及新的中药处方制[湖]剂等均属于“新药”。

中成药的注册组别分为第I组别、第II组[南]别及第III组别。不同的组别代表不同的[长]注册条件，并于注册申请时提交不同的文件[沙]及资料。属“固有药”及“非固有药”的中[中]成药，可选择不同组别的注册条件申请注册[医]。属“新药”类别的中成药，由于它们的组[康]成、用法、主治、剂型等皆可能与传统有别[复]，需要有现代科学理据的支持以确保它们的[理]安全及成效，因此必须按最严格的第III[疗]组别的注册条件申请注册，其注册条件与西[培]药一致。

专家说，考虑到中药的传统，才把中成药分[训]成此三类，“固有药”只须提交基本安全性[学]资料，比如重金属测试、农药残留测试等，[习]而不必提交毒性、临床试验等报告。因为此[网]类药大都用了几千年，都没有不良反应纪录[文]，风险很低。