从目前发展的形势来看,中药管理规范的全球化与中药业的国际化是必然的趋势。中药面向未来,要继续推进中药规范化、规模化,从而促进中药现代化。
中药管理取得显著进步
回顾近年的工作,任德权指出,我国近年在[文]中药管理和促进中药产业规范化、规模化发[章]展方面进步显著。在国家政策支持和引导下[来],近年中药市场与企业规模继续稳定发展,[自]2003年全国中成药销售总额达790亿[湖]元,而年产值超过1亿美元的中药企业达1[南]0多家。
在中药材的规范化管理方面,任德权指出,[长]中国是世界上最早颁布中药材GAP的国家[沙]。WHO今年4月正式发布了GAP指南,[中]并将中国的GAP作为指南的主要附件。G[医]AP认证现已经国务院批准为行政审批项目[康]予以保留,第一批已通过GAP认证的有陕[复]西天士力植物药业有限责任公司等8家。
实现中药数字化管理
在中药质量标准方面,任德权认为,我国中[理]药指纹图谱质量控制技术规范的建立与新版[疗]药典的修订,体现了中药质量技术与质量标[培]准规范的新水平。
实践证明:指纹图谱技术用于中成药质控是[训]可行的,它不仅揭示了诸多以往所不了解的[学]问题,也为问题的解决提供了评判依据,指[习]纹图谱技术的应用将促进中药产业从原料质[网]量、投料控制到工艺操作的优化、精确化等[文]诸方面的全面深化。任德权强调,中药的现[章]代化、国际化首先得实现数字化。
任德权还提出在中成药生产质量可控性的提[来]高和中成药临床的规范中大力推广指纹图谱[自]相关技术。当然,中药临床应用的规范还要[湖]坚持以中医理论为指导的临床合理用药,或[南]中西结合理论指导下的合理用药。
中药饮片GMP最后限期将确定
在中药饮片的管理上,《药品管理法实施条[长]例》等有关法律法规对饮片包装做了明确规[沙]定。任德权说,从2004年7月1日起,[中]凡不符合法定要求的一律依法查处。此外,[医]2002年中药饮片GMP认证已经启动,[康]现正在研究中药饮片GMP最后限制日期。[复]
任德权表示,国家将继续推进炮制工艺规范[理]的非行政区域化及饮片质量标准的建立。在[疗]配方颗粒的规范化管理中,抓住核心———[培]“与传统饮片的同质性”来规范管理。
据了解,目前已有广东康美药业股份有限公[训]司、河北神威中药饮片有限公司等20多家[学]饮片企业通过GMP认证。此外,SFDA[习]在饮片流通领域的规范也加大了力度。近年[网]来,国家在重申取缔无证加工、经营,禁止[文]在中药材市场出售饮片的基础上,今年下发[章]了《关于继续推进中药材专业市场、中药饮[来]片专项整治工作的通知》,重申经营饮片的[自]必须是具有法定资格的持证饮片生产企业,[湖]无证加工饮片一律依法查处。