首先，熟练掌握我国现行的、基本的、稳定的、重要的药品监督管理方面的“”法律、法规比如：《中华人民共和国药品管理法》（修订案）、《新药审批办法》、《特殊药品的管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》、《处方药非处方药分类管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品流通管理办法》、《药品行政处罚程序》等。

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