2014年10月，美国医学会杂志（JAMA）刊载了澳大利亚墨尔本大学希曼（Hinman）博士关于针灸治疗膝关节疼痛随机临床试验报告，据其报告得出了针刺治疗膝关节痛无效，建议不推荐这类患者采用针灸治疗。这一报道引起了多家媒体以及全世界针灸界的广泛关注。
一个“颠覆性”的结论
对于50岁以上的中重度慢性膝关节痛患者[文]，针刺治疗无效
希曼的临床研究设计和结果如下：纳入中重[章]度膝关节痛的患者282例，分为不针刺组[来]71例，针刺组70例，激光针治疗71例[自]，激光安慰治疗70例。激光针治疗和安慰[湖]激光治疗对于纳入患者和针灸医师采用盲法[南]，治疗的时间为每周1次。试验方法为泽伦[长]（Zelen）设计，观察指标为疼痛的N[沙]RS评分0~10级，最小临床意义差值（[中]minimal clinically important difference，MCID）为1.[医]8个单位；功能活动采用骨关节活动分级，[康]分为0~68级，MCID为6 个单位，评价的时间为12周后。次要观察[复]指标包括生活质量，总体变化及1年后随访[理]。
研究结果如下：在治疗结束后的12周，无[疗]论是针刺治疗还是激光针治疗，和安慰激光[培]针比较，都没有显著改善患者的疼痛和关节[训]活动功能。但和对照组相比，针刺和激光针[学]治疗对疼痛和关节功能有一定的改善。在一[习]年随访时各组疗效均没有差异。因此作者得[网]出以下结论：对于50岁以上的中重度慢性[文]膝关节痛患者，无论激光还是针灸其对疼痛[章]和功能活动的影响都和安慰治疗相似。对这[来]类患者不建议采用针刺治疗。
这一结论颠覆了针灸师的经验判断与以往的[自]研究结果：关节炎是针灸临床常见的适应症[湖]之一，许多研究已经证明针刺对其治疗有明[南]显疗效。
针对这一结果，世界各地专家纷纷给杂志社[长]写了质疑的文章。2015年2月10日《[沙]美国医学会杂志》发表了其中来自美国、中[中]国、新西兰、瑞士和德国5个国家8名学者[医]的5封“致编辑的信”，对针灸治疗关节疼[康]痛随机临床试验报告提出不同意见。认为论[复]文在试验设计、针灸方法和计量、患者观察[理]和评估、数据比较和结论，以及学术诚信等[疗]诸多方面存在问题。杂志同时刊登了作者的[培]回复，对信中提出的大部分问题做了正面回[训]答。多家美国主流媒体和网站发表了相关消[学]息和评论。国内有些媒体称之为“针灸面临[习]进入美国40年来最大的一场保卫战”。
专家们的质疑
希曼的研究错误开始于临床方案的选择
JAMA刊登的专家来信主要集中在以下几[网]个方面：①希曼的针刺治疗方案不完善。患[文]者接受的针刺治疗方案不同，在12周内治[章]疗的频次不同，为8~12次，而作者没有[来]根据治疗频次不同来分层观察。②进针深度[自]和患者是否得气没有介绍，没有使用不同强[湖]度的电针，而这些都是和疗效密切相关的参[南]数。③激光针治疗的效果和剂量有关，希曼[长]采用的激光针刺激强度不够，至少每个穴位[沙]应该用0.5J，而不是文章中用的0.2[中]J，而且输出的功率为10mW，文中没有[医]提到校正的参数和波长。④希曼所用的临床[康]治疗膝骨关节痛的最小临床治疗有效率设为[复]疼痛缓解41%，关节功能改善26%，这[理]是根据非甾族类抗炎药对肌纤维痛的疗效来[疗]确定的。但这一药物的疗效报告也并不一致[培]。而对此类疾病25%~30%的改善就有[训]重要的临床意义。⑤希曼应该评价12周的[学]治疗效果，而不是1年后的随访结果。希曼[习]的研究结果支持在改善关节痛方面针刺治疗[网]12周后比不治疗要好，而且文中采用1年[文]的随访评价疗效没有道理。更不应该得出针[章]刺无效的结论。⑥这个临床试验的有效性和[来]结论不一致，将针刺组和安慰激光针组比较[自]不是本研究的目的。本来作者意图在验证激[湖]光针的疗效。针刺相对于激光针来说显然是[南]一个阳性对照，在以往的研究中已经证实了[长]这一疗效，得出针刺不比安慰治疗效果好显[沙]然是事后的假说。安慰激光针不是针刺治疗[中]的合理对照，大部分针灸医师也不会承认激[医]光治疗和针灸一样。激光治疗的安慰作用和[康]安慰针刺的作用不同，其机制也不明。
英国普利茅斯大学半岛医学院的White[复] Adrian博士在英国的《Acupun[理]cture in Medicine（针灸医学）》杂志对希[疗]曼的研究做了题为《Acupunctur[培]e for knee osteoarthritis: study by Hinman et al represents missed opportunities（针刺治疗膝[训]关节炎，希曼的研究代表了错失良机）》的[学]质疑。首先，White博士认为希曼的研[习]究错误开始于临床方案的选择，设定了较高[网]的MCID和改善率，效应值较高，而观察[文]的样本量不够（应该纳入192例，作者只[章]纳入70例），没有在结果中讨论这个高阈[来]值对结果的影响。其次，希曼将临床差异作[自]为临床相关比较，即采用针刺和安慰激光做[湖]比较。而安慰激光不是一个可能的治疗手段[南]。应该通过针刺和安慰针刺的比较来估计针[长]刺的疗效，这个研究已经从以往Cochr[沙]ane的meta分析中得到。而且由于针[中]刺和假针刺的差异比较小，那么其所需要的[医]样本量应该不少于800例。而希曼只有7[康]0例，显然不足以回答这个问题。希曼的研[复]究还发现在针刺治疗12周后，膝关节痛比[理]不针刺组显著改善，其效应值为0.6，这[疗]个值显然没有达到他们设置的MCID的阈[培]值。在次要指标的改善方面，作者在线补充[训]表格中8个指标中也有6个有意义。Whi[学]te博士认为希曼的研究结论应该是关节炎[习]患者应该考虑采用针刺治疗。
希曼的回复
研究的目的是给患者临床以及政策制定者一[网]些证据
希曼回复说，他们采用了一个实用的研究方[文]案，8名针刺操作者都是在澳大利亚临床1[章]0年以上，选穴熟练，12周的治疗次数为[来]8~12次，治疗时都是“得气”的。对于[自]针刺治疗方案不标准和没有选择电针，希曼[湖]博士认为以往的meta分析研究表明针刺[南]疗效和穴位个数、穴位部位，是否电针以及[长]频率和治疗的持续时间无关。
关于激光针治疗的强度不够，希曼认为其治[沙]疗参数是根据澳大利亚医学针灸学院和澳洲[中]针灸医学培训方案选择的，采用的波长为8[医]30nm,而且动物实验结果表明红外光在[康]软组织的穿透波长为750~890nm。[复]因此治疗量是规范的。对于MCID的阈值[理]选择在疼痛为1.8个单位，骨关节评分为[疗]6个单位，而治疗组和对照组差别没有达到[培]。因此得出的结论是正确的。而对于疼痛改[训]善的相对的百分比标准，该病应该达到50[学]%，绝对值的改善应该达到20个单位（0[习]~100范围），希曼认为如果用这个限定[网]标准，他们得出的结论就更不同了。
对于针刺和不针刺相比有显著的差异这一问[文]题，希曼认为这一改善没有达到MCID的[章]阈值。对于随访定在一年以后，患者的骨关[来]节处于退化的年龄这一问题，希曼认为他们[自]的不治疗组也不支持这个结论，而且不治疗[湖]组在随访的一年中也有好转。假如针刺在1[南]2周治疗后的显著疗效，其作用在1年后持[长]续就是可能的（而事实上却没有）。至于希[沙]曼为什么没有用假针刺组，希曼认为本研究[中]的3个组相比就可以得出自己的结论。对于[医]安慰激光针组不能作为针刺对照组，希曼认[康]为安慰激光可以作为一个可信的针刺对照设[复]置，尽管以往假针刺也用过，但是对于其引[理]起的皮肤刺激很多人都有争议，而且质疑这[疗]种安慰的可行性。2012年，Vicke[培]rs报告了针刺对慢性痛的临床评价分析，[训]认为针刺治疗慢性痛和对照组的标准化均数[学]差（standard mean difference, SMD）为0.57，并指出没有数据能够[习]改变他们的研究结果。
对于他们的结果和Vickers的met[网]a分析的结果不同，希曼认为针刺和安慰的[文]effect size相比仅为0.16，因而也质疑其[章]临床相关性。希曼研究的目的不是要颠覆这[来]个meta分析的结果，而是给患者，临床[自]以及政策制定者一些证据。尽管有这些me[湖]ta分析针刺有效的结果，但是英国国家健[南]康护理规范研究院 （NICE）在2014年的临床指南中也[长]因证据不够不支持针刺治疗关节炎。
我们的观点
国际上虽然很多国家使用针灸，但在针灸临[沙]床实践中还存在很多具体问题，从而得出很[中]多似是而非的结论
综上所述，尽管希曼对于大家的质疑没有做[医]出正面的回答，而我们认为这篇临床研究文[康]章存在的问题还是比较清楚的。
首先是研究假说与研究结论不符合。从希曼[复]的补充材料看，本研究有6个研究假说：主[理]要假说：①激光比假激光可以改善疼痛、功[疗]能及生活质量；②激光比非治疗组可以改善[培]疼痛、功能及生活质量；③激光将优于或等[训]效于针刺组。次要假说：①治疗10周的疗[学]效会持续到1年；②激光组比假激光组更有[习]经济学效益（即所有的疼痛相关花费）；③[网]针灸和激光组，社会心理学方法会区分两组[文]显效或不显效。
希曼本研究主要目的是检验激光针的有效性[章]，其研究结论中却叙述为，不支持针刺疗法[来]用于50岁以上的中到重度慢性膝关节疼痛[自]患者。这种叙述显然合理性不够，结论的阐[湖]述应直接呼应最初的研究假说。其中，将针[南]刺治疗作为阳性对照，如果要回答针刺与假[长]激光针的疗效差异，目前的样本量可能就相[沙]差太多。同时，希曼试图回答问题太多导致[中]分组过多，而每组样本量小，不足以回答针[医]刺与激光治疗差异。
希曼在12周治疗结束时，针刺治疗与激光[康]治疗较不治疗组的效果均高于30%，而3[复]0%是一个决定效果显著与否的门槛，说明[理]经过12周的治疗，针刺可以明显改善膝关[疗]节痛，据此应该得出针刺有效结论，而希曼[培]在其结论中却淡化这一具备临床统计意义的[训]结果，用一年随访结束后的结果来评价针刺[学]效果，事实上针刺治疗退行性病变膝关节痛[习]的效果是维持不了这么长时间的，其结果无[网]效是显而易见的。
其次，针刺治疗方案不当。希曼取穴按照部[文]分分布取穴，穴位列表中包括局部穴位、远[章]端取穴、节段取穴、非节段取穴，患者第一[来]次治疗时应用6个局部穴和2个其他穴位，[自]后面的治疗由针灸师从表中根据病情挑选，[湖]这个取穴原则首先在设计上不严谨，不同取[南]穴产生的结果很可能发生。同时治疗频次过[长]少（仅一周一次），选择的针刺的刺激强度[沙]和方式不明，而这些都是影响临床疗效的关[中]键因素。如果达不到适宜的刺激量和治疗频[医]次、总治疗次数，针刺的疗效当然是很有限[康]的。
再其次，和以往高质量类似的临床研究相比[复]较，得出相反结论本应有更加说服力的证据[理]，但希曼并没有更严谨的推理和证据。美国[疗]医学会杂志（JAMA）2012年报告了[培]针刺治疗慢性痛（包括膝关节痛）单病例系[训]统评价，纳入29个临床研究共计1792[学]2病例，证明了针刺对慢性痛有效，也有其[习]他学者研究证明电针对膝关节痛的疗效优于[网]手针，治疗应该首选电针等等。2013年[文]国外也有学者比较了针刺和理疗治疗膝关节[章]痛的网络meta分析表明:针刺缓解膝关[来]节痛的效应为0.89，热水浴效应为0.[自]65，而锻炼的效应为0.55。这些强有[湖]力的证据表明：针刺可以很好地缓解关节痛[南]和功能障碍。而希曼在证据并不充分的情况[长]下，拿出针刺治疗膝关节痛无效的结论，显[沙]然是欠谨慎、有失公允。
从以上问题可以看出，国际上虽然很多国家使用针灸，但在针灸临床实践中还存在很多具体问题，从而得出很多似是而非的结论。针灸在中国的临床应用和国外使用针灸差别较大，应该把我们几千年的临床实践得出的宝贵理论和丰富经验广泛传播。针灸有30多种不同刺灸法，目前在国际上对针灸的使用还主要局限在针刺，对于灸、刺络、火针等其他刺灸法使用较少，尤其是近年来我国专家研制的“针灸临床实践指南”根据针灸临床的使用效果和临床研究证据，将各种疗法有机结合，应该很好地进行推广使用。在进行针灸临床试验时，应先建立所研究病症的优化针灸方案，在此基础上，按照循证医学的原则，开展大规模、高质量的多中心临床试验，以期得出可信的结论。
